Ενώ οι ειδικοί εκφράζουν φόβους για έλλειψη διαφάνειας η AstraZeneca επιμένει ότι o ο πλανήτης θα πρέπει να επικεντρωθεί στα θετικά του νέου εμβολίου της…
Δύσπιστη εμφανίζεται η επιστημονική κοινότητα από τις ανακοινώσεις της εταιρείας AstraZeneca σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της που εκτοξεύτηκε από εργαστηριακό σφάλμα στο 90% από 62%.
Πολλοί επιστήμονες εξέφρασαν αμφιβολίες για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων που έδειξαν ότι το πειραματικό εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό 90% σε μια υποομάδα εθελοντών οι οποίοι, κατά λάθος, έλαβαν αρχικά τη μισή δόση και στη συνέχεια την πλήρη δόση του.
Την Τρίτη, ο ελληνικής καταγωγής Μενέλαος Πάγκαλος, εκτελεστικός αντιπρόεδρος της AstraZeneca, εξήγησε για πρώτη φορά στο Reuters ότι ένα εργαστηριακό σφάλμα ήταν ο λόγος για τον οποίο ορισμένοι εθελοντές είχαν λάβει μικρότερη δόση – η δόση που αποδείχθηκε 90% αποτελεσματική.
Ενώ η AstraZeneca και η Οξφόρδη αντιμετωπίζουν κριτική σχετικά με τη διαφάνεια – δεδομένου ότι δεν ανέφεραν το εργαστηριακό σφάλμα στο δελτίο Τύπου που ανακοινώνει τα αποτελέσματα ούτε σε τηλεφωνική ανακοίνωση τη Δευτέρα, η εταιρεία επιμένει ότι ο κόσμος πρέπει να επικεντρωθεί στα θετικά αποτελέσματα της δοκιμής.
Η κατά λάθος επιτυχία
Οι εθελοντές στη Βρετανία επρόκειτο να λάβουν δύο πλήρεις δόσεις του εμβολίου στη φάση των κλινικών δοκιμών, αλλά όπως αποκάλυψε ο δρ Πάγκαλος, οι ερευνητές του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης προβληματίστηκαν όταν οι εθελοντές ανέφεραν πολύ ηπιότερες του αναμενομένου παρενέργειες, όπως κόπωση, πονοκεφάλους και πόνους στο χέρι.
Ανατρέχοντας στα στοιχεία και ελέγχοντας τα ανακαλύφθηκε ότι είχε χορηγηθεί στους εθελοντές η μισή δόση από την προβλεπόμενη.
Η ομάδα των ερευνητών αποφάσισε παρά το λάθος να συνεχίσει κανονικά τις κλινικές δοκιμές με την ομάδα που είχε λάβει τη μισή δόση και να της χορηγήσει τη δεύτερη πλήρη δόση στο χρονικό σημείο που είχε προγραμματιστεί αρχικά.
Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν κατά 90% αποτελεσματικό σε αυτή την ομάδα, ενώ στη μεγαλύτερη ομάδα, που είχαν χορηγηθεί δύο πλήρεις δόσεις, η αποτελεσματικότητα άγγιξε το 62%, με αποτέλεσμα ο μέσος όρος αποτελεσματικότητας των δύο εμβολιαστικών δοσολογικών σχημάτων να φθάσει στο 70%.
Συνολικά 131 εθελοντές συμμετείχαν στη μελέτη όπου σημειώθηκε το εργαστηριακό σφάλμα όπως ανέφερε η AstraZeneca, αλλά δεν διευκρίνισε πόσοι από αυτούς τους ανθρώπους είχαν λάβει το εμβόλιο.
Αυτό που παραμένει επίσης ασαφές είναι γιατί τα σχήματα δύο δόσεων παρήγαγαν τόσο διαφορετικά ποσοστά αποτελεσματικότητας, όπως επισημαίνουν οι ειδικοί στο CNN.
Αδιαφάνεια
Οι ειδικοί αναρωτιούνται εάν αυτά τα αποτελέσματα θα διατηρηθούν εάν το ενέσιμο σκεύασμα χορηγηθεί σε περισσότερους εθελοντές υπό καθεστώς χαμηλότερης δόσης.
Σε δηλώσεις του προχθές στους δημοσιογράφους, ο Βελγο-Αμερικανός επιστήμονας, και πρώην επικεφαλής των εμβολίων της GlaxoSmithKline’s Moncef Slaoui δήλωσε ότι θα πρέπει να επανεξεταστούν τα δεδομένα του εμβολίου της AstraZeneca.
Είπε ότι η ομάδα που έλαβε την χαμηλότερη δόση από εργαστηριακό λάθος και οδήγησε στην αποτελεσματικότητα του 90% , ήταν μια ομάδα νέων ανθρώπων η οποία δεν είχε κανέναν μεγαλύτερο των 55 ετών.
Αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να επηρεάσει τη δύναμη των ευρημάτων της AstraZeneca, δεδομένου ότι οι νέοι συνήθως παράγουν ισχυρότερες ανοσολογικές αντιδράσεις στα εμβόλια.
Τόσο η Οξφόρδη όσο και η AstraZeneca δήλωσαν χθες στο CNN ότι δεν μπορούν να δώσουν αναλυτικά τις ηλικίες των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο σε αυτή τη μικρότερη ομάδα.
Ο καθηγητής Σαάν Ομέρ, ειδικός στο θέμα των εμβολίων στη Σχολή Ιατρικής του Γιέιλ πιστεύει ότι η ομάδα με το ποσοστό αποτελεσματικότητας 90% είναι σχετικά μικρή και τα αποτελέσματα μπορεί να μην είναι τόσο υψηλά όταν δοθεί σε περισσότερα άτομα αυτό το σχήμα.
«Απεχθάνομαι να επικρίνω συναδέλφους ακαδημαϊκούς ή οποιονδήποτε για αυτό το θέμα», είπε, «αλλά η δημοσίευση πληροφοριών σαν αυτές δεν μπορούν να περάσουν απαρατήρητες».
Ο γενικός διευθυντής της AstraZeneca Πασκάλ Σοριό δήλωσε ότι πρόκειται να πραγματοποιηθεί μια επιπρόσθετη, παγκόσμια κλινική δοκιμή για να καθορίσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της για την covid-19.
Αντί να εντάξει αυτή την έρευνα στην κλινική δοκιμή η οποία συνεχίζεται στις ΗΠΑ, η εταιρεία θα ξεκινήσει μια νέα μελέτη για να διαπιστώσει γιατί η χαμηλότερη δόση του εμβολίου φαίνεται να λειτουργεί αποτελεσματικότερα από την πλήρη.
Πολλοί επιστήμονες εξέφρασαν αμφιβολίες για την εγκυρότητα των αποτελεσμάτων που έδειξαν ότι το πειραματικό εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό 90% σε μια υποομάδα εθελοντών οι οποίοι, κατά λάθος, έλαβαν αρχικά τη μισή δόση και στη συνέχεια την πλήρη δόση του.